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    편집시각 2000년04월17일17시48분 KST 한겨레/사회
    [백신] 백신 재평가 행정조처 논란

    식품의약품안전청이 백신 재평가를 실시해 디프테리아·파상풍·백일해 혼합백신(DTaP) 등 16개 품목에 대해 국내 임상시험 등을 실시하도록 행정조처를 하면서도 시판은 계속 허용해 논란이 일고 있다.

    식약청은 17일 `백신 재평가 결과 공시와 향후 조처'라는 자료에서 녹십자 등 7개 제조회사의 백신제품 16개 품목에 대해 2002년 말까지 국내 임상시험, 항체양전율 조사, 집중부작용 조사 등을 실시해 그 결과를 제출하도록 지시했다.

    그러나 식약청은 이런 행정조처는 “안전성·유효성에는 문제가 없다고 판단되나, 좀더 완벽한 품질보장을 위한 것”이라며 “임상시험 등 실시 기간에도 이들 품목의 생산·시판은 허용된다”고 밝혔다.

    식약청은 2002년 말까지 16개 품목의 임상시험 등 보완자료 제출을 받아 안전성과 유효성에 의심이 가면 허가를 취소한다는 방침이다.

    식약청은 지난 98년 백신 안전성 문제가 계속 제기되자 14개 회사 78개 백신 품목을 선정해 회사쪽이 제출한 독성·임상시험, 부작용 사례 등 안전성·유효성 자료에 대한 문헌평가를 실시했으며, 이들 모든 품목에 대해 `사용상 주의사항' 등을 변경해 1개월 안에 허가사항을 변경하고, 6개월 안에 시중유통제품의 사용설명서를 교체하도록 별도 조처했다.

    안영진 기자youngjin@hani.co.kr



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